KAPRUVIA® VERRINGERTE DIE JUCKREIZINTENSITÄT
SIGNIFIKANT IM VERGLEICH ZU PLACEBO
In Woche 12 war die Wahrscheinlichkeit, eine Reduktion um ≥ 3 Punkte auf der Worst Itch Numeric Rating Scale* (WI-NRS) zu erreichen (gegenüber dem Nichterreichen) unter KAPRUVIA® fast doppelt so hoch wie unter Placebo.1
In einer gepoolten Analyse von zwei Phase-III-Studien (KALM-1 und KALM-2), erreichten NACH Woche 1 signifikant mehr Patienten eine Verbesserung um ≥ 3 Punkte auf der WI-NRS und erhielten dies zu allen Zeitpunkten bis Woche 12 aufrecht: 51,1 % der Patienten unter KAPRUVIA® gegenüber 35,2 % der Patienten unter Placebo.1
WAHRSCHEINLICHKEIT, IN WOCHE 12 EINE VERBESSERUNG DES WI-NRS*-SCORES UM ≥ 3 PUNKTE ZU ERREICHEN1
WAHRSCHEINLICHKEIT, IN WOCHE 12 EINE VERBESSERUNG DES WI-NRS*-SCORES UM ≥ 3 PUNKTE ZU ERREICHEN1
GEPOOLTE STUDIEN KALM-1 UND KALM-2 – METHODIK1,2
KALM-1 (N = 378) und KALM-2 (N = 473) waren multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien. Die gepoolte Analyse umfasste 851 randomisierte Patienten (KAPRUVIA® n = 426; Placebo n = 425).
Ergebnisse der gepoolten Analyse
- Erreichen einer Verbesserung des WI-NRS-Scores um ≥ 3 Punkte*
- Subgruppenanalyse des WI-NRS-Ansprechens in Woche 12
- Erreichen einer kompletten WI-NRS-Remission† (≥ 80 % der wöchentlichen WI-NRS-Scores gleich 0 oder 1 in der vorangegangenen Woche)
- Erreichen einer Verbesserung des Skindex-10-Summenscores um ≥ 15 Punkte‡
- Erreichen einer Verbesserung des 5-D-Itch-Summenscores um ≥ 5 Punkte‡
* Fehlende Werte wurden mittels multipler Imputation unter Annahme eines zufälligen Fehlens ersetzt.
† Bei der Analyse der kompletten Remission wurden fehlende Werte als Non-Responder gewertet.
‡ Skindex-10- und 5-D-Itch-Ansprechen wurden ohne Imputation fehlender Werte analysiert.
IN EINER OFFENEN STUDIE REDUZIERTE KAPRUVIA® DIE JUCKREIZINTENSITÄT EFFEKTIV3
Diese Ergebnisse liefern Hinweise auf die mögliche Wirksamkeit von KAPRUVIA® in der Praxis zur Reduzierung der Juckreizintensität bei HD-Patienten, die an CKD-assoziiertem Pruritus leiden. 3
3 von 4 Patienten, die mit KAPRUVIA® behandelt wurden, erreichten eine klinisch relevante Verringerung der Juckreizintensität auf der WI-NRS- Skala*, und nahezu 30 % erreichten ein vollständiges Abklingen des Juckreizes.3
ANTEIL DER PATIENTEN, DIE NACH 12 WOCHEN EINE VERÄNDERUNG DES WI-NRS* ERREICHTEN3
STUDIE 3105 – METHODIK3
Die Studie 3105 war eine offene, multizentrische Studie mit 222 HD-Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die 12 Wochen lang 0,5 μg/kg KAPRUVIA® i. v. dreimal wöchentlich erhielten.
Ergebnisse
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des WI-NRS-Score von ≥ 3 Punkten bzw. ≥ 4 Punkten gegenüber Baseline bzw. ein völliges Abklingen gemäss WI-NRS-Score erreichten, Veränderung der juckreizbezogenen Lebensqualität gegenüber Baseline in Woche 12 und Verbesserung des Sleep-Quality-Scores.
KAPRUVIA® VERBESSERTE DIE JUCKREIZBEZOGENE LEBENSQUALITÄT SIGNIFIKANT IM VERGLEICH ZU PLACEBO2
KAPRUVIA® steht mit einer Verbesserung der juckreizbezogenen Lebensqualität ab Woche 4 in Verbindung, die bis Woche 12 anhielt, erkennbar an einer signifikanten Zunahme des Anteils der Patienten, die eine Verbesserung des 5-D-Itch‡-Summenscores um ≥ 5 Punkte erreichten.2
KLINISCH SIGNIFIKANTE VERÄNDERUNG DES 5-D-ITCH‡-SCORES BIS WOCHE 122
KAPRUVIA® (n=426)
Placebo (n=425)
Nach Topf et al. 20212
KAPRUVIA® SIGNIFICANTLY IMPROVED ITCH-RELATED QUALITY-OF-LIFE COMPARED TO PLACEBO2
KAPRUVIA® is associated with improvements in itch-related quality-of-life from Week 4 that continued through to Week 12, as it significantly increased the proportion of patients achieving a ≥5-point improvement in Skindex-10§ total score.2
CLINICALLY SIGNIFICANT CHANGE IN SKINDEX-10§ SCORE TO WEEK 122
KAPRUVIA® (n=426)
Placebo (n=425)
Adapted from Topf et al. 20212
GEPOOLTE STUDIEN KALM-1 UND KALM-2 – METHODIK1,2
KALM-1 (N = 378) und KALM-2 (N = 473) waren multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien. Die gepoolte Analyse umfasste 851 randomisierte Patienten (KAPRUVIA® n = 426; Placebo n = 425).
Ergebnisse der gepoolten Analyse
- Erreichen einer Verbesserung des WI-NRS-Scores um ≥ 3 Punkte*
- Subgruppenanalyse des WI-NRS-Ansprechens in Woche 12
- Erreichen einer kompletten WI-NRS-Remission1 (≥ 80 % der wöchentlichen WI-NRS-Scores gleich 0 oder 1 in der vorangegangenen Woche)
- Erreichen einer Verbesserung des Skindex-10-Summenscores um ≥ 15 Punkte‡
- Erreichen einer Verbesserung des 5-D-Itch-Summenscores um ≥ 5 Punkte‡
* Fehlende Werte wurden mittels multipler Imputation unter Annahme eines zufälligen Fehlens ersetzt.
† Bei der Analyse der kompletten Remission wurden fehlende Werte als Non-Responder gewertet.
‡ Skindex-10- und 5-D-Itch-Ansprechen wurden ohne Imputation fehlender Werte analysiert.
KAPRUVIA® HIELT DIE VERBESSERUNG DER JUCKREIZBEZOGENEN LEBENSQUALITÄT IN EINER DOPPELBLINDEN UND EINER OFFENEN STUDIE ÜBER 64 WOCHEN AUFRECHT4
Die Verbesserungen des 5-D-Itch-Ansprechens setzten sich über eine 52-wöchige offene Erweiterung (open-label extension, OLE) der gepoolten Studien KALM-1 und KALM-2 fort.4
Eine ausgeprägte Verbesserung der 5-D-Itch‡-Scores zeigte sich innerhalb weniger Wochen bei Patienten, die von Placebo auf KAPRUVIA® umgestellt wurden.4
MITTLERE VERBESSERUNG DES 5-D-ITCH‡-SUMMENSCORES WÄHREND DER DOPPELBLINDEN UND DER OLE-PHASE4
Phase A: KAPRUVIA® vs. Placebo – die ersten 12 Wochen der Studie waren doppelt verblindet, und die Patienten erhielten entweder KAPRUVIA® oder Placebo.
Phase B: Es gab eine offene Erweiterung der Studie über bis zu 1 Jahr, in der die Patienten aus der Phase A entweder weiter KAPRUVIA® erhielten oder von Placebo auf KAPRUVIA® umgestellt wurden.
Nach Fishbane et al. 20214
KAPRUVIA® fortgeführt
KAPRUVIA® umgestellt wurden.
GEPOOLTE STUDIEN KALM-1 UND KALM-2, OLE – METHODIK4
Daten zur Langzeit-Lebensqualität und gepoolte Sicherheitsdaten aus der placebokontrollierten Phase und der offenen Erweiterungsphase (OLE) der Phase-III-Studien KALM-1 und KALM-2.
HD-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem CKD-assoziiertem Pruritus wurden auf KAPRUVIA® 0,5 μg/kg i. v. oder Placebo dreimal wöchentlich für 12 Wochen randomisiert, daran schloss sich eine ≤ 52-wöchige OLE-Phase an, in der alle Patienten KAPRUVIA® 0,5 μg/kg i. v. dreimal wöchentlich erhielten; die juckreizbezogene Lebensqualität wurde anhand der 5-D-Itch-Skala beurteilt. Die Sicherheit wurde anhand einer Sicherheitsbeurteilung und von UE bewertet.
IN EINER OFFENEN STUDIE VERBESSERTE KAPRUVIA® DIE SCHLAFQUALITÄT SIGNIFIKANT3
Diese Ergebnisse liefern Hinweise auf die mögliche Wirksamkeit von KAPRUVIA® in der Praxis zur Verbesserung der Schlafqualität bei HD-Patienten, die an CKD-assoziiertem Pruritus leiden. 3
2 von 3 mit KAPRUVIA® behandelten Patienten erzielten eine Verbesserung des Sleep-Quality-Scores‡ um ≥ 3 Punkte und nahezu 1 von 5 erreichten ein völliges Abklingen der Schlafstörungen.3
ANTEIL DER PATIENTEN, DIE NACH 12 WOCHEN EINE VERÄNDERUNG DES SLEEP-QUALITY-SCORES‡ ERREICHTEN3
ANTEIL DER PATIENTEN, DIE NACH 12 WOCHEN EINE VERÄNDERUNG DES SLEEP-QUALITY-SCORES‡ ERREICHTEN3
STUDIE 3105 – METHODIK3
Die Studie 3105 war eine offene, multizentrische Studie mit 222 HD-Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die 12 Wochen lang 0,5 μg/kg KAPRUVIA® i. v. dreimal wöchentlich erhielten.
Ergebnisse
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des WI-NRS-Score von ≥ 3 Punkten bzw. ≥ 4 Punkten gegenüber Baseline bzw. ein völliges Abklingen gemäss WI-NRS-Score erreichten, Veränderung der juckreizbezogenen Lebensqualität gegenüber Baseline in Woche 12 und Verbesserung des Sleep-Quality-Scores.
