KAPRUVIA® BESITZT EIN AKZEPTABLES SICHERHEITSPROFIL UND WIRD ALLGEMEIN GUT VERTRAGEN1
Nebenwirkungen, die der Behandlung mit KAPRUVIA® bei Hämodialysepatienten zugeschrieben werden:2
| Systemklasse | Nebenwirkung | Häufigkeit* |
|---|---|---|
| Psychiatrische Erkrankungen | Veränderter Geisteszustand1 | Gelegentlich |
| Erkrankungen des Nervensystems | Schläfrigkeit Parästhesie4 Schwindel Kopfschmerzen |
Häufig Häufig Gelegentlich Gelegentlich |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit Durchfall |
Gelegentlich Gelegentlich |
Schläfrigkeit2
Die grosse Mehrheit der Ereignisse waren von leichter oder mittelschwerer Ausprägung. Schläfrigkeit trat in den ersten 3 Wochen der Behandlung auf und klang tendenziell mit fortgesetzter Anwendung ab. Die Wahrscheinlichkeit von Schläfrigkeit kann zunehmen, wenn Difelikefalin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.¶
Schwindel2
Die grosse Mehrheit der Ereignisse waren von leichter oder mittelschwerer Ausprägung. Schwindel trat in den ersten 9 Wochen der Behandlung auf und klang tendenziell mit fortgesetzter Anwendung ab. Die Wahrscheinlichkeit von Schwindel kann zunehmen, wenn Difelikefalin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Veränderter Geisteszustand†2
Die grosse Mehrheit der Ereignisse waren von leichter oder mittelschwerer Ausprägung
DIE WAHRSCHEINLICHKEIT VON WECHSELWIRKUNGEN IST BEI KAPRUVIA® GERING2
Weist eine geringe Plasma-Proteinbindung auf, was das Potenzial für eine Verdrängung anderer stark proteingebundener Wirkstoffe begrenzt2
Ist kein Substrat, Inhibitor für wesentliche Wirkstoff-Transporter oder Induktor für wesentliche Cytochrom-P450-Enyzme, was das Potenzial für Wechselwirkungen begrenzt
Wird vorherrschend über die Niere ausgeschieden, kein Anhalt für eine Metabolisierung über die Leber2
IN STUDIEN MIT KAPRUVIA® WURDEN KEIN MISSBRAUCHSPOTENZIAL UND KEINE ANZEICHEN EINER KÖRPERLICHEN ABHÄNGIGKEIT BEOBACHTET3,4
In den Studien der Phase III (KALM-1) und Phase II (CLINI2101) zu KAPRUVIA® bei HD-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus traten keine Euphorie, Halluzinationen oder Dysphorie als Nebenwirkungen auf.*
In der Phase-III-Studie (KALM-1) zu KAPRUVIA® an HD-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus wurden in Bezug auf den Abbruch keine Anzeichen potenzieller körperlicher Abhängigkeit oder UE beobachtet. Die körperliche Abhängigkeit wurde mit ShOWS† und OOWS‡ gemessen3
