KAPRUVIA® RÉDUIT SIGNIFICATIVEMENT
L’INTENSITÉ DES DÉMANGEAISONS COMPARÉ À UN PLACEBO.
À la semaine 12, la probabilité d’atteindre une réduction d’au moins 3 points du score WI-NRS (échelle numérique d’évaluation de la pire démangeaison)* était quasiment deux fois plus élevée avec KAPRUVIA® par rapport à un placebo.1
Dans une analyse groupée de deux études de phase 3 (KALM-1 et KALM-2), après la semaine 1, un nombre significativement supérieur de patients parvenait à une amélioration d’au moins 3 points du score WI-NRS et conservait cette amélioration à chaque évaluation jusqu’à la semaine 12, avec 51,1 % des patients sous KAPRUVIA® contre 35,2 % sous placebo.1
PROBABILITÉ D’ATTEINDRE UNE AMÉLIORATION D’AU MOINS 3 POINTS DU SCORE WI-NRS* À LA SEMAINE 121
PROBABILITÉ D’ATTEINDRE UNE AMÉLIORATION D’AU MOINS 3 POINTS DU SCORE WI-NRS* À LA SEMAINE 121
MÉTHODOLOGIE DE L'ANALYSE GROUPÉE DES ÉTUDES KALM-1 ET KALM-21,2
KAML-1 (n=378) et KALM-2 (n=473) étaient des études de phase 3 randomisées, en double aveugle, multicentriques et contrôlées par placebo. L’analyse groupée a porté sur 851 patients randomisés (KAPRUVIA® : n=426 ; placebo : n=425).
Critères d’évaluation de l’analyse groupée
- Amélioration d’au moins 3 points du score WI-NRS*
- Analyses de sous-groupes de réponse WI-NRS à la semaine 12
- Obtention d’une réponse complète selon le score WI-NRS† (≥80 % des scores WI-NRS hebdomadaires étaient de 0 ou 1 pour la semaine précédente)
- Amélioration d’au moins 15 points du score total Skindex-10‡
- Amélioration d’au moins 5 points du score total de démangeaison selon l’échelle à 5 dimensions‡
*Les valeurs manquantes ont été estimées par imputation multiple avec l’hypothèse que des données manquent de façon aléatoire.
†Dans l’analyse de la réponse complète, les valeurs manquantes ont été traitées comme des patients non-répondants.
‡Les réponses selon le questionnaire Skindex-10 et l’échelle de démangeaison à 5 dimensions ont été analysées sans imputation de valeurs manquantes.
KAPRUVIA® A RÉDUIT EFFICACEMENT L’INTENSITÉ DES DÉMANGEAISONS DANS UNE ÉTUDE OUVERTE3
Ces résultats présagent de l’efficacité potentielle de KAPRUVIA® en pratique pour réduire l’intensité des démangeaisons chez les patients HD souffrant de prurit associé à l'IRC. 3
3 patients sur 4 traités avec KAPRUVIA® ont connu une réduction cliniquement significative de l’intensité de leurs démangeaisons selon le score WI-NRS*, et près de 30 % d’entre eux ont même atteint une résolution complète de l’intensité des démangeaisons.3
PROPORTION DE PATIENTS PARVENANT À UNE MODIFICATION DU SCORE WI-NRS* À 12 SEMAINES3
MÉTHODOLOGIE DE L’ÉTUDE 31053
ouverte menée sur 222 patients HD âgés de 18 à 85 ans recevant 0,5 μg/kg de KAPRUVIA® par injection IV trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Critères d’évaluation
Pourcentages de patients atteignant, par rapport à la valeur de référence, une amélioration ≥3 points, une amélioration ≥4 points, une résolution complète des démangeaisons – selon le score WI-NRS – ; modification par rapport à la valeur de référence de la qualité de vie liée aux démangeaisons à la semaine 12 ; et amélioration du score de qualité du sommeil
KAPRUVIA® A SIGNIFICATIVEMENT AMÉLIORÉ LA QUALITÉ DE VIE LIÉE AUX DÉMANGEAISONS EN COMPARAISON AVEC UN PLACEBO2
KAPRUVIA® est associé à une amélioration de la qualité de vie liée aux démangeaisons dès la semaine 4 jusqu’à la semaine 12, car il a significativement augmenté la proportion de patients atteignant une amélioration d’au moins 5 points du score total selon l’échelle 5D‡.2
MODIFICATION CLINIQUEMENT SIGNIFICATIVE DU SCORE SELON L’ÉCHELLE 5D‡ JUSQU’À LA SEMAINE 122
KAPRUVIA® (n=426)
Placebo (n=425)
Adapté de Topf et al. 20212
KAPRUVIA® A SIGNIFICATIVEMENT AMÉLIORÉ LA QUALITÉ DE VIE LIÉE AUX DÉMANGEAISONS EN COMPARAISON AVEC UN PLACEBO2
KAPRUVIA® est associé à une amélioration de la qualité de vie liée aux démangeaisons dès la semaine 4 jusqu’à la semaine 12, car il a significativement augmenté la proportion de patients atteignant une amélioration d’au moins 5 points du score total selon l’échelle 5D‡.2
MODIFICATION CLINIQUEMENT SIGNIFICATIVE DU SCORE SELON L’ÉCHELLE 5D‡ JUSQU’À LA SEMAINE 122
KAPRUVIA® (n=426)
Placebo (n=425)
Adapté de Topf et al. 20212
MÉTHODOLOGIE DE L'ANALYSE GROUPÉE DES ÉTUDES KALM-1 ET KALM-21,2
KALM-1 (n=378) et KALM-2 (n=473) étaient des études de phase 3 randomisées, en double aveugle, multicentriques et contrôlées par placebo. L’analyse groupée a porté sur 851 patients randomisés (KAPRUVIA® : n=426 ; placebo : n=425).
Critères d’évaluation de l’analyse groupée
- Amélioration d’au moins 3 points du score WI-NRS*
- Analyses de sous-groupes de réponse au score WI-NRS à la semaine 12
- Obtention d’une réponse complète selon le score WI-NRS1 (≥80 % des scores WI-NRS hebdomadaires étaient de 0 ou 1 pour la semaine précédente)
- Amélioration d’au moins 15 points du score total Skindex-10‡
- Amélioration ≥5 points du score total de démangeaison selon l’échelle 5D
*Les valeurs manquantes ont été estimées par imputation multiple avec l’hypothèse que des données manquent de façon aléatoire.
†Dans l’analyse de la réponse complète, les valeurs manquantes ont été traitées comme des patients non-répondants.
‡Les réponses selon le questionnaire Skindex-10 et l’échelle de démangeaison à 5 dimensions ont été analysées sans imputation de valeurs manquantes.
KAPRUVIA® A MAINTENU UNE AMÉLIORATION DE LA QUALITÉ DE VIE LIÉE AUX DÉMANGEAISONS PENDANT 64 SEMAINES DANS UNE ÉTUDE OUVERTE EN DOUBLE AVEUGLE4
Les améliorations de réponse selon l’échelle 5D se sont maintenues pendant les 52 semaines d’une prolongation en étude ouverte (PEO) des études KALM-1 et KALM-2 groupées.4
Une amélioration marquée des scores de démangeaison selon l’échelle 5D‡ est apparue en quelques semaines chez les patients passant du placebo à KAPRUVIA®.4
AMÉLIORATION MOYENNE DU SCORE TOTAL SELON L’ÉCHELLE 5D‡ LORS DES PHASES EN DOUBLE AVEUGLE ET DE PEO4
Phase A : KAPRUVIA® contre placebo : Les 12 premières semaines de l’étude se déroulaient en double aveugle, les patients recevant soit KAPRUVIA® soit un placebo.
Phase B : PEO pendant un an maximum, où tous les patients de la phase A recevaient KAPRUVIA® (remplacement du placebo pour KAPRUVIA® pour les patients sous placebo à la phase A).
Adapté de Fishbane et al. 20214
KAPRUVIA® sans interruption
Remplacement du placebo par KAPRUVIA®
MÉTHODOLOGIE DE L'ANALYSE GROUPÉE DE LA PEO DE KALM-1 ET KALM-24
Données sur la qualité de vie à long terme et données groupées sur la sécurité des périodes de contrôle par placebo et de PEO des phases 3 des études KALM-1 et KALM-2.
Des patients HD souffrant d'une forme modérée à sévère de prurit associé à l'IRC ont été randomisés pour recevoir par injection IV trois fois par semaine pendant 12 semaines soit 0,5 μg/kg de KAPRUVIA® soit un placebo ; puis, durant une phase de PEO de 52 semaines maximum, trois injections IV par semaine de 0,5 μg/kg de KAPRUVIA® ; et leur qualité de vie liée aux démangeaisons a été évaluée au moyen de l’échelle de démangeaison à 5 dimensions. La sécurité était évaluée d’après une évaluation de la sécurité et des effets indésirables.
KAPRUVIA® A SIGNIFICATIVEMENT AMÉLIORÉ LA QUALITÉ DU SOMMEIL DANS UNE ÉTUDE OUVERTE3
Ces résultats présagent de l’efficacité en pratique de KAPRUVIA® pour améliorer la qualité du sommeil des patients HD souffrant de prurit associé à l'IRC. 3
2 patients traités par KAPRUVIA® sur 3 ont connu une amélioration ≥3 points de leur score de qualité du sommeil‡, et près de 1 sur 5 a obtenu une résolution complète de ses troubles du sommeil. 3
PROPORTION DE PATIENTS OBTENANT UNE MODIFICATION DE LEUR SCORE DE QUALITÉ DU SOMMEIL‡ EN 12 SEMAINES3
PROPORTION DE PATIENTS OBTENANT UNE MODIFICATION DE LEUR SCORE DE QUALITÉ DU SOMMEIL‡ EN 12 SEMAINES3
MÉTHODOLOGIE DE L’ÉTUDE 31053
L’étude 3105 était une étude multicentrique ouverte sur 222 patients HD âgés de 18 à 85 ans et recevant 0,5μg/kg de KAPRUVIA® par injection IV trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Critères d’évaluation
Pourcentages de patients obtenant des améliorations ≥3 points et ≥4 points par rapport à la valeur de référence et une résolution complète selon le score WI-NRS ; changements par rapport à la valeur de référence dans la qualité de vie liée aux démangeaisons à 12 semaines ; et amélioration du score de qualité du sommeil.
