KAPRUVIA® POSSÈDE UN PROFIL DE SÉCURITÉ ACCEPTABLE ET EST GÉNÉRALEMENT BIEN TOLÉRÉ1
Effets indésirables attribués au traitement par KAPRUVIA® chez des patients hémodialysés:2
| Catégorie | Effet indésirable | Fréquence |
|---|---|---|
| Troubles psychatriques | Sautes d'humeur | Rare |
| Troubles du système nerveux | Somnolence Paresthésie4 Etoudissements Maux de tête |
Fréquent Fréquent Rare Rare |
| Troubles gastro-intestinaux | Nausées Diarrhées |
Rare Rare |
Somnolence2
La grande majorité de ces effets étaient bénins ou modérément sévères. La somnolence se manifestait dans les 3 premières semaines du traitement, puis tendait à disparaître avec la poursuite de celui-ci. La probabilité de somnolence peut augmenter lorsque la difélikéfaline est utilisée en parallèle d’autres médicaments.
Étourdissements2
La grande majorité de ces effets étaient bénins ou modérément sévères. Les étourdissements se manifestaient dans les 9 premières semaines du traitement, puis tendaient à disparaître avec la poursuite de celui-ci. La probabilité d’étourdissement peut augmenter lorsque la difélikéfaline est utilisée en parallèle d’autres médicaments.¶
Sautes d’humeur†2
La grande majorité de ces effets étaient bénins ou modérément sévères.
KAPRUVIA® POSSÈDE UNE FAIBLE PROBABILITÉ D’INTERACTION MÉDICAMENTEUSE2
Présente une faible liaison aux protéines plasmatiques, ce qui limite le potentiel de déplacement d’autres médicaments fortement liés aux protéines.2
N’est pas un substrat, un inhibiteur des principaux transporteurs de médicaments ou un inducteur des principales enzymes cytochromes P450, ce qui limite le potentiel d’interaction médicamenteuse.
Est principalement excrété non modifié par les reins, sans métabolisme prouvé par le foie.2
DES ÉTUDES SUR KAPRUVIA® ONT DÉMONTRÉ UNE ABSENCE DE POTENTIEL DE SURCONSOMMATION ET DE SIGNES DE DÉPENDANCE PHYSIQUE3,4
Aucun effet indésirable (EI) d’euphorie, d’hallucination ou de dysphorie n’a été observé dans les études de phase 3 (KALM-1) et de phase 2 (CLINI2101) de KAPRUVIA® chez des patients HD souffrant d'une forme modérée à sévère de prurit.*
Aucun signe de dépendance physique potentielle ni d’EI lié au sevrage n’a été observé dans les études de phase 3 (KALM-1) sur KAPRUVIA® chez des patients HD souffrant d'une forme modérée à sévère de prurit.* La dépendance physique a été mesurée au moyen des échelles ShOWS† et OOWS.‡3
